药包材厂家应该了解的安全标准

作者：发布时间：2023-08-31 15:05:34点击：3906

直接接触药品的包装材料和容器，须符合药用要求，符合保正人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

《药品注册管理办法》要求报送“药物稳定性研究和试验资料及文献资料和“直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准”，体现了药包材与药品一并审批的精神，体现了药品包装是药品的一部分，因此，药品临床前研究和临床研究中，要进行药物稳定性研究以及药包材与药物相容性研究，包装也是临床前研究和临床研究的一部分。