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药包材厂家应该了解的安全标准

作者: 发布时间:2023-08-31 15:05:34点击:2578

直接接触药品的包装材料和容器,须符合药用要求,符合保正人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

《药品注册管理办法》要求报送“药物稳定性研究和试验资料及文献资料和“直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准”,体现了药包材与药品一并审批的精神,体现了药品包装是药品的一部分,因此,药品临床前研究和临床研究中,要进行药物稳定性研究以及药包材与药物相容性研究,包装也是临床前研究和临床研究的一部分。


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